中國食品網(wǎng)播報（崔穎 葉青報道）3月3日，記者從成都高新區(qū)獲悉，成都高新區(qū)企業(yè)邁克生物研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲批，收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。

　　邁克生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)為公司分子診斷平臺下新產(chǎn)品。可同時檢測2019-nCoV中 ORF1ab/E/N三個基因，用于鼻咽拭子、痰液的檢測。

　　“此次獲批試劑盒精準(zhǔn)性高，采用三重靶標(biāo)基因檢測（ORF1ab/E/N）和一重內(nèi)標(biāo)檢測，確保檢測的精準(zhǔn)性，能更大程度避免新冠病毒的漏檢。該檢測試劑盒可實現(xiàn)2個小時內(nèi)完成96個測試，大大縮短篩查時間。”邁克生物研發(fā)總監(jiān)龍騰鑲介紹說，每個檢測，都在檢測試劑中添加內(nèi)標(biāo)，防止假陰性檢測結(jié)果的出現(xiàn)。試劑盒配套的陽性質(zhì)控品和內(nèi)標(biāo)均為模擬RNA病毒顆粒，更接近病毒結(jié)構(gòu)，含有蛋白包裹，與樣本同時參與提取，更好的監(jiān)測整個實驗過程，保證檢測結(jié)果的可靠性。此外，試劑可配套全自動核酸提取儀和熒光定量PCR儀器實現(xiàn)檢測自動化，提高檢測速度，保護(hù)一線工作人員的安全。

　　“公司具備成熟的產(chǎn)業(yè)化平臺，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，我們也提前做好了原材料、工藝方案、批量生產(chǎn)流程的全套準(zhǔn)備。目前，公司核酸檢測試劑盒日產(chǎn)量可達(dá)20萬人份。”據(jù)邁克生物市場總監(jiān)余康介紹，除了新型冠狀病毒核酸確診試劑盒，公司還開展了新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）的研究，目前這兩個產(chǎn)品正在臨床驗證中。“三類產(chǎn)品將分別滿足臨床對新冠肺炎的精準(zhǔn)確認(rèn)、大批量快速篩查、快捷靈活粗篩，滿足當(dāng)前防控工作中不同應(yīng)用場景的需求。”

　　據(jù)悉，1月18日，新型冠狀病毒全基因組序列公布后，邁克生物立即通知全體研發(fā)人員到位，放棄春節(jié)假期，著手新型冠狀病毒研發(fā)攻關(guān)。奮戰(zhàn)一周多時間，1月27日邁克生物成功研發(fā)出核酸檢測試劑盒。

　　“邁克生物自組織新型冠狀病毒檢測研發(fā)攻關(guān)以來，得到四川省、成都市科技、衛(wèi)健等部門以及高新區(qū)的大力支持，有效保障了產(chǎn)品的順利研發(fā)。”龍騰鑲說。

　　為支持轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展防疫科技攻關(guān)，成都高新區(qū)組織新冠肺炎疫情防控科技攻關(guān)組，做到“一企一策”，全力協(xié)調(diào)企業(yè)緊缺物資供應(yīng)、資金需求等問題，有效解決企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的“后顧之憂”。2月19日，成都高新區(qū)正式出臺《加強(qiáng)疫情防控科技攻關(guān)及物資保障的若干措施》，圍繞鼓勵企業(yè)策劃建設(shè)重大功能性創(chuàng)新平臺、支持企業(yè)開展疫情防控科技攻關(guān)、引導(dǎo)臨床資源參與疫情防控科技攻關(guān)、鼓勵企業(yè)通過信息化手段參與疫情防控、鼓勵企業(yè)參與防疫物資生產(chǎn)等8個方面對企業(yè)及機(jī)構(gòu)給予支持。

　　據(jù)介紹，自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，作為成都市生物產(chǎn)業(yè)主陣地，成都高新區(qū)積極鼓勵和協(xié)助企業(yè)以科技賦能疫情防控已經(jīng)取得顯著成效。在防、測、治和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等領(lǐng)域，除了邁克生物檢測試劑盒，瀚辰光翼研發(fā)的全球首臺高通量新冠病毒核酸檢測儀，每天每臺可篩查超2萬個樣本，目前已為國內(nèi)大型第三方檢測機(jī)構(gòu)完成裝機(jī)；三葉草生物利用三聚體蛋白技術(shù)研發(fā)新冠病毒基因重組疫苗，正全面開展臨床前實驗，列為全球進(jìn)展最快梯隊；惠泰生物研發(fā)全球最快進(jìn)度抗肺纖維化多肽類一類新藥，已完成動物有效性研究、藥理和藥代研究、工藝研究；四川升和藥業(yè)股份有限公司作為國內(nèi)磷酸氯喹產(chǎn)量最大的企業(yè)，已積極啟動產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)量可達(dá)600萬片。

　　成都高新區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將堅持力量下沉解決企業(yè)實際困難，充分發(fā)揮區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，繼續(xù)做好功能平臺布局、關(guān)鍵資源保障、產(chǎn)業(yè)資源整合、產(chǎn)品快速申報、兌現(xiàn)政策支持等工作，打通創(chuàng)新研發(fā)上下游，深化科技賦能疫情防控。