中國食品網訊（崔穎 葉歌報道）4月17日，中國食品網記者從成都高新區獲悉，位于成都高新區的邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit）于美國當地時間4月15日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA，Emergency Use Authorization）。

　　據了解，FDA于3月11日收到邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）的緊急使用預授權（Pre-EUA）申報并正式受理，3月24日完成了EUA的資料審核，4月15日正式簽發授權。

　　截至目前，美國 FDA 已緊急授權批準36款新冠檢測產品。包括邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、華大基因新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、南京科維思新冠病毒（COVID-19）檢測試劑盒（數字PCR法）3款國內產品、33款國外產品。

　　邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）為三重靶標設計，能更大程度避免新冠病毒的漏檢；同時在檢測試劑中添加內標，防止假陰性檢測結果出現；臨床試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現2個小時內完成96個測試。

　　本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒此前已獲得中國國家藥監局（NMPA）頒發的醫療器械注冊證，并獲得了歐盟CE認證，將為世界各地提供高品質的檢測產品及服務，助力全球疫情防控工作。

　　據介紹，針對本次新冠病毒肺炎疫情，公司專門成立科技攻關團隊，從病例確診試劑、社區篩查試劑和高靈敏高通量檢測試劑三個方面進行攻關。除了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法），邁克生物新型冠狀病毒快速篩查試劑盒（膠體?9?8法）、高通量全自動新冠病毒檢測試劑盒（化學發光法）均已取得CE認證。

　　“公司自組織新型冠狀病毒檢測研發攻關以來，得到四川省、成都市科技、衛健等部門以及高新區的大力支持，有效保障了產品的順利研發。” 邁克生物研發總監龍騰鑲說。

　　為支持轄區生物醫藥企業開展防疫科技攻關，成都高新區組織新冠肺炎疫情防控科技攻關組，開展“送政策、幫企業、送服務、解難題”專項行動，全力協調企業緊缺物資供應、資金需求等問題，有效解決企業研發、生產過程中的“后顧之憂”。此外，出臺《加強疫情防控科技攻關及物資保障的若干措施》并完成第一批兌現，對深度參與抗疫工作及對穩增長作出重要貢獻的20家企業及機構兌現資金455萬元。

　　目前，成都高新區138家規上生物產業企業已基本滿產運行。作為成都市生物產業發展主陣地，自新冠肺炎疫情爆發以來，成都高新區企業科技賦能疫情防控已取得顯著成效。在防、測、治和互聯網醫療等領域，除了邁克生物檢測試劑盒，瀚辰光翼研發的全球首臺高通量新冠病毒核酸檢測儀，每天每臺可篩查超2萬個樣本，目前已為國內大型第三方檢測機構完成裝機；三葉草生物利用三聚體蛋白技術研發新冠病毒基因重組疫苗，正全面開展臨床前實驗；惠泰生物研發全球最快進度抗肺纖維化多肽類一類新藥，已完成動物有效性研究、藥理和藥代研究、工藝研究。