今年3月21日，隨著新組建的國家市場監督管理總局正式成立，過去分散式的各部門監管變為統一的集中監管，“九龍治水”的局面得以改善，市場監管進入新階段。市場活力持續激發，競爭秩序穩步改善。

　　10月26日，國家市場監管總局發布前三季度全國市場環境形勢分析報告顯示，市場監管部門貫徹落實“四個最嚴”要求，加強食品藥品質量安全監管，開展安全隱患排查，確保群眾“買得放心、用得放心、吃得放心”，牢牢守住了安全底線，消費維權力度加大。

　　在食品監管方面，共開展食品安全抽檢監測213.6萬批次，完成不合格食品風險控制、下架召回、行政執法、信息公布等核查處置任務2.2萬件次；在藥品監管方面，查處藥品、醫療器械和化妝品違法案件8.3萬件，開展藥品抽檢14.1萬批次，合格率97.5%。

　　食品：上半年五大類食品抽檢合格率達97.1%

　　今年1月23日，原國家食品藥品監督管理總局副局長孫梅君在新聞發布會上指出，針對當前食品安全面臨的風險隱患，將按照“四個最嚴”的要求，持續加大抽檢監測力度，對不合格產品和企業，以“零容忍”的態度進行查處，并堅持“問題導向；廣泛覆蓋；專常互補、檢管結合；科學規范；四級聯動；信息公開”六大原則，努力為人民群眾“舌尖上的安全”把好關。同時，重點聚焦群眾關切的問題，突出農獸藥殘留等重點項目，緊盯風險程度高、消費量大的重點品種，瞄準大型批發市場、校園周邊等重點區域，加大抽檢力度。

　　據農業農村部農產品質量安全監管局發布的數據顯示，2018年上半年共監測全國31個省（區、市）和5個計劃單列市，153個大中城市的蔬菜和茶葉生產基地、生豬屠宰場、水產品運輸車或暫養池、農產品批發(農貿)市場和超市，抽檢蔬菜、水果、茶葉、畜禽產品和水產品等5大類產品92個品種，19727個樣品，抽檢總體合格率達到97.1%。

　　今年前三季度，國家市場監督管理總局共開展食品安全抽檢監測213.6萬批次，完成不合格食品風險控制、下架召回、行政執法、信息公布等核查處置任務2.2萬件次，完成對國內108家嬰幼兒配方乳粉生產企業體系檢查“三年全覆蓋”目標；加強食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治力度，查處案件4.1萬件，貨值金額16.4億元，抓獲犯罪嫌疑人8900名。

　　特殊食品：注冊+監管+共治，促行業健康發展

　　特殊食品包括保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等。今年的機構改革中，國家市場監管總局單設特殊食品安全監管司，正是加強特殊食品安全監管的重要舉措，旨在保障特殊食品安全有效，推動產業持續健康發展。

　　10月31日，在2018第三屆中國特殊食品合作發展會議上，國家市場監管總局特殊食品安全監管司司長周石平介紹，目前獲得生產許可的保健食品生產企業2365家，嬰幼兒配方乳粉生產企業113家。保健食品注冊備案雙軌制實施以來，已備案保健食品1352件，注冊保健食品824件。嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學用途配方食品方面，目前已批準155家企業的嬰幼兒配方乳粉產品配方1195個，10家企業的特殊醫學用途配方食品18個。

　　“特殊食品安全監管要把好三個關口，即注冊關、監管關和整治關，下一步，監管部門將從這三方面持續發力，實現特殊食品安全有效和行業健康發展雙贏。”周石平指出，在保證產品安全有效、質量可控的前提下，改革審評審批機制，簡化特殊食品變更注冊和延續注冊程序等。在監管方面，監管部門嚴格執行特殊食品生產經營許可相關規定，督促企業按照良好生產規范要求，建立生產質量管理體系。把好整治關方面，圍繞食品保健食品欺詐和虛假宣傳突出問題，國務院食品安全辦會同公安部等九部門聯合在全國范圍內組織開展專項整治，整治對象涵蓋食品、保健食品生產經營企業全過程全環節。

　　藥品：創新藥上市提速 仿制藥迎“大考”

　　今年，中國制藥企業機遇與挑戰并存。

　　5月23日，國家藥監局、國家衛健委聯合發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，以提高創新藥上市審批效率，科學簡化審批程序，對符合條件的重大疾病用藥(包括罕見病)，已納入優先審評審批的，加快審評審批；進口產品證明不存在人種差異的，可直接申報藥品上市注冊申請，甚至有機會直接獲批在中國上市。

　　11月1日實施的2018版《國家基本用藥目錄》，也對臨床急需的腫瘤藥、臨床急需兒童用藥、丙肝新藥等格外青睞。其中抗癌新藥新入17種，不乏一些小分子靶向藥等創新藥。除了進入基藥目錄外，對抗癌藥實施零關稅、政府談判集中采購、納入醫保報銷目錄、加快審評審批等政策，鼓勵企業在創新藥方面加大研發，也加速了藥企市場的洗牌速度。

　　除了利好政策帶來的機遇，中國藥企也面臨“大考”。2018年底前，289種仿制藥需完成仿制藥質量和療效一致性評價，而289目錄外的品種則須執行“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”，逾期未完成的，不予再注冊。不少“僵尸”文號已經自動放棄，還有些產品則未能通過一致性評價，將被市場淘汰。

　　隨著“大限”將至，各企業的仿制藥一致性評價速度也在明顯加速。值得注意的是，隨著通過評價的品種及產品越來越多，各地方政府已經對通過一致性評價的藥品開出了“綠燈”。

　　★ 新政策

　　部分食品醫藥政策

　　●2018年1月1日，《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》實施。在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。

　　●2018年2月13日，原國家食品藥品監管總局發布《關于規范保健食品功能聲稱標識的公告》，明確了保健食品功能聲稱標識的有關事項。

　　●2018年3月1日，《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》實施，旨在保障公眾的知情權、參與權、表達權和監督權，推進食品藥品安全社會共治。

　　●2018年4月，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

　　本版采寫/新京報記者 王卡拉（中國食品網轉載發布）