新年伊始，成都高新區(qū)各生物醫(yī)藥企業(yè)充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，加緊科研攻關(guān)和生產(chǎn)，頻頻傳來好消息！

　　健進(jìn)制藥NDDS平臺(tái)高質(zhì)量助力

　　客戶納米粒創(chuàng)新藥邁出實(shí)驗(yàn)室

　　2022年，健進(jìn)制藥的CDMO合作項(xiàng)目某注射用納米粒順利完成放大生產(chǎn)，合作伙伴于近日按期進(jìn)入臨床申報(bào)階段。這標(biāo)志健進(jìn)制藥新型給藥系統(tǒng)（Novel Drug Delivery System, NDDS）研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)再次發(fā)揮國際高標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜制劑開發(fā)能力，成功實(shí)現(xiàn)納米粒創(chuàng)新藥規(guī)模化生產(chǎn)及無菌工藝開發(fā)的一站式項(xiàng)目交付。

　　健進(jìn)制藥NDDS研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，具備面向全球法規(guī)市場(chǎng)的納米脂肪乳、脂質(zhì)體、納米粒、高分子載體等復(fù)雜制劑開發(fā)能力，擁有資深FDA cGMP研發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，是公司包括水針/凍干粉針制劑、大分子生物制劑在內(nèi)的三大技術(shù)平臺(tái)之一。

　　平臺(tái)通過提供從處方前研究、處方開發(fā)與優(yōu)化、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、工藝開發(fā)與放大、BE研究，到臨床/商業(yè)化GMP生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、IND/NDA（ANDA）、中美雙報(bào)、上市營銷的一站式服務(wù)，持續(xù)滿足國內(nèi)外新型給藥系統(tǒng)創(chuàng)新落地的產(chǎn)業(yè)化需求。

　　針對(duì)奧密克戎等新冠變異株的重組變異新冠疫苗

　　威克欣™Ⅱ獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件

　　1月20日，針對(duì)最新流行奧密克戎等變異株的重組變異新型冠狀病毒疫苗（Sf9細(xì)胞）-威克欣™ II已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，即將開展I/II期臨床試驗(yàn)研究。

　　威斯克生物將于近期啟動(dòng)首批受試者入組。

　　I/II期臨床試驗(yàn)研究：

　　I期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)18周歲及以上未接種過新冠疫苗或感染新冠3個(gè)月及以上，以及在完成3劑滅活新冠疫苗接種3個(gè)月及以上的人群中接種疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

　　II期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)18周歲及以上健康人群完成2劑或3劑新型冠狀病毒滅活疫苗后序貫加強(qiáng)接種疫苗的安全性和免疫原性。

　　中國自主研發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥

　　首次獲得美國FDA批準(zhǔn)上市

　　綠葉制藥Rykindo® 實(shí)現(xiàn)新突破

　　1月15日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的新藥Rykindo®（利培酮緩釋微球注射制劑，產(chǎn)品編號(hào)LY03004）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。

　　Rykindo®獲批意味著我國新藥在該領(lǐng)域出海實(shí)現(xiàn)“零”的突破。這一歷史性突破表明國際上開始認(rèn)可中國在CNS治療領(lǐng)域的新藥研發(fā)能力，這不僅是綠葉制藥“全球化戰(zhàn)略”的又一重大成果，也是整個(gè)中國醫(yī)藥行業(yè)國際化的重要里程碑。

　　除了在美國獲批，Rykindo®已于2021年在中國上市。集團(tuán)亦在歐洲開發(fā)Rykindo®，并計(jì)劃將其推廣至全球更多市場(chǎng)。

　　柏奧特克引入

　　華西證券完成千萬股權(quán)+債權(quán)融資

　　近日，柏奧特克通過盈創(chuàng)動(dòng)力、華西證券、成都銀行、成都中小擔(dān)獲得了成都高新區(qū)千萬級(jí)政策性投貸聯(lián)動(dòng)產(chǎn)品“股債通”融資。

　　關(guān)于“股債通”：

　　“股債通”產(chǎn)品是在成都高新區(qū)管委會(huì)支持下推出的省內(nèi)首個(gè)投貸聯(lián)動(dòng)政策性金融產(chǎn)品，由成都高新區(qū)科技創(chuàng)新局委托成都高投盈創(chuàng)動(dòng)力投資發(fā)展有限公司，聯(lián)合華西證券股份有限公司、成都銀行股份有限公司、成都中小企業(yè)融資擔(dān)保有限責(zé)任公司、成都高投融資擔(dān)保有限公司共同發(fā)起設(shè)立。

　　華西證券以融資服務(wù)為支點(diǎn)，為省內(nèi)科技型企業(yè)提供全生命周期綜合金融服務(wù)，充分發(fā)揮券商投資、投行、行業(yè)研究的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，以資本和金融服務(wù)助力科技創(chuàng)新，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本次融資的資金將用于疫苗產(chǎn)品的研發(fā)。

　　貝施美可切削基臺(tái)柱及螺釘

　　獲批Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　近日，貝施美生物科技有限公司可切削基臺(tái)柱及螺釘獲批Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　關(guān)于貝施美生物科技有限公司：

　　貝施美生物科技有限公司成立于2013年，是一家致力于義齒材料、種植體及數(shù)字化口腔設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。

　　基于「技術(shù)智造+賦能系統(tǒng)」兩大關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，貝施美打造面向義齒加工企業(yè)、口腔醫(yī)院和診所的專屬解決方案：“BSM智造賦能方案”，旨在幫助義齒加工廠實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)；“BSM診療賦能方案”，旨在幫助?腔醫(yī)院、診所提升診療水平、運(yùn)營效能和品牌滿意度。

　　（圖文來源：成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局）