本報(bào)訊（記者楊曉晶）日前，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心發(fā)布了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方常見問題及解答，共82項(xiàng)內(nèi)容，其中包括配方與研發(fā)30項(xiàng)、質(zhì)量與工藝25項(xiàng)、標(biāo)簽與說明書14項(xiàng)、證明性文件2項(xiàng)以及11項(xiàng)其他內(nèi)容。

　　第一批獲得配方注冊(cè)的品牌正在面臨第二輪配方注冊(cè)考驗(yàn)。二次配方注冊(cè)，是指在注冊(cè)有效期為5年的規(guī)定下，2017年首批通過配方注冊(cè)的產(chǎn)品需在2022年之前重新遞交申請(qǐng)。在對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方常見問題的解答中明確，對(duì)于2017年后已獲注冊(cè)配方按新國標(biāo)調(diào)整的，自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請(qǐng)人可以按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）提出產(chǎn)品配方注冊(cè)（含變更、延續(xù)）申請(qǐng)。但自新國標(biāo)實(shí)施之日（2023年2月22日）起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國標(biāo)注冊(cè)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)。

　　其中，按變更辦理的情形包括10種，分別為：全脂乳粉和脫脂乳粉調(diào)整為相應(yīng)的生乳和脫脂乳，乳清蛋白粉調(diào)整為乳清蛋白、脫鹽乳清粉調(diào)整為脫鹽乳清等原料固液性狀發(fā)生變化的；提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等宏量營養(yǎng)素的主要原料品種發(fā)生調(diào)整的（例如，脫鹽乳清粉調(diào)整為乳清蛋白粉）；產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來源，乳原料調(diào)整為相同動(dòng)物性來源的（如，羊奶粉中的脫鹽牛乳清粉調(diào)整為脫鹽羊乳清粉）；維生素、礦物質(zhì)的化合物來源或食品添加劑品種發(fā)生調(diào)整的；單體原料調(diào)整為制劑原料或反之；原料組合形式發(fā)生調(diào)整的；作為輔料的麥芽糊精、乳糖等原料品種發(fā)生調(diào)整的；營養(yǎng)成分表中營養(yǎng)成分項(xiàng)目或標(biāo)示值發(fā)生調(diào)整的；原標(biāo)準(zhǔn)屬于可選擇成分，因新標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為必需成分而增加原料品種或營養(yǎng)成分的，以及其他屬于變更的情形。

　　另外，已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)或者變更的，需要提交的申請(qǐng)材料包括：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書（或變更注冊(cè)申請(qǐng)書）；配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料；產(chǎn)品配方；生產(chǎn)工藝說明（注冊(cè)證書載明工藝發(fā)生變化時(shí)需提交）；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料；標(biāo)簽樣稿。

　　配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括：列表對(duì)比與已注冊(cè)配方的調(diào)整內(nèi)容（如，原料和食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、配方組成及用量表、營養(yǎng)成分表等），并對(duì)調(diào)整的情況及理由進(jìn)行說明；食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告；配方明顯差異性說明；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案；添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。